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江西省药品集中招标采购实施意见

发布时间:2004-10-07    
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为进一步贯彻落实国务院《关于城镇医药卫生体制改革指导意见》,推动、规范全省药品集中招标采购工作,根据卫生部等六部委关于《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》的文件精神,结合我省实际,制定本办法。 
一、基本原则 
遵守《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国药品管理法》等国家有关法律法规,认真执行黄智权省长关于“按市场经济规律办事,做到公开、公正、公平,避免多头管理,避免随意性”的批示,严格按照《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》及《医药机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)》,规范医疗机构药品采购行为,保证药品质量,降低药品流通成本和药品虚高价格,依法接受社会监督,让人民群众用上质量可靠、价格合理的药品,确保城镇职工基本医疗保障制度改革的顺利实施。 
二、建立健全组织机构 
为保证药品招标采购工作的顺利进行,省及设区市要成立如下组织机构: 
(一)领导小组:成立药品招标采购领导小组,由有关行政部门负责人组成。负责药品集中招标采购政策的制定、活动的推动、过程的监督。领导小组下设办公室,负责具体的日常工作。 
(二)监督小组:成立药品招标监督小组,由纠风、卫生、药监据和物价等有关行政部门人员组成。在领导小组领导下,按《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》对药品招标采购实施全过程监督。 
(三)招标采购委员会:由参与药品集中招标采购的医疗机构的院长或分管院长组成,负责集中招标采购活动的组织管理和业务决策。其主任委员、副主任委员由委员会成员选举产生,每届任期一招标采购周期,轮流担任。 
(四)评标委员会:评标前 24 小时内由招标人在监督小组或者公证机构的监督下,从省或设区市政府有关部门建立的专家库中,按照采购项目的特点和工作需要分层随机抽取药学、临床及医院管理专家 9-25 人单数组成,其中药学专家占专家人数的比例在公开招标中不应低于 1/2 ,议价采购时不应低于 2/3 。 
三、招标主体和招标对象 
医疗机构即招标人是药品集中招标采购的主体。医疗机构可以参加卫生行政部门按行政区划组织的集中招标采购活动,也可以自主选择跨部门、跨行政区的集中招标采购活动。所有招标活动都必须在招标委员会协商一致的基础上进行。 
政府行政部门不得包办代替和参与具体招标采购业务。不得为医疗机构指定药品招标代理机构和配送机构,不得以任何借口、任何按方式牟取部门或者个人利益。 
经办机构必须根据医疗机构提出的集中招标采购药品的品种、规格、数量和质量、服务方面要求等,在法律法规允许的范围内组织开展招标活动。 
参加药品集中招标采购的投标人必须是合法的药品生产企业和持有药品生产企业合法授权委托书的药品经营企业。提供的必须是其合法生产或代理的药品,并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。药品生产企业作为投标人,其中标品种可以由生产企业直接配售,也可以委托 2-3 家药品批发企业或经省药品监督管理部门审查认定的其他物流企业代理配送。 
四、药品集中招标采购组织形式及招标方式 
药品集中招标采购以市为最小组织单位。县级人民政府举办的医疗机构参加省或市组织的集中招标采购活动(各市要有 70% 的县级以上的公立医疗机构参加,其中所有医疗保险定点医疗机构都要参加药品集中招标采购)。省或市组织的集中招标采购活动应充分考虑县级医疗机构的用药特点。 
药品集中招标采购采取医疗机构联合组建办事机构或共同委托药品招标代理机构进行。 
招标代理机构必须是持有《药品招标代理机构资格证书》的社会中介组织。招标代理机构不得直接从事药品经营业务,不得与行政机关存在隶属关系或其他利益关系,不得以向采购人行贿的方式牟取招标代理权和其他非法利益,不得接受与其有产权关系的投标人的投标。招标代理机构在招标人委托的范围内办理招标采购事宜。 
招标采购方式包括公开招标采购和邀请招标采购。药品集中招标采购以公开招标为主。对通过公开招标采购能够成交的药品,不得进行邀请招标采购或者集中议价采购。对通过集中招标采购不能成交的品种,实行集中议价采购或邀请招标采购。同一采购目录内的药品进行 2 至 3 轮公开招标后,可以继续进行集中招标采购,也可以由招标人自主选择其他集中采购方式。 
对已纳入集中招标采购目录、但通过集中招标和集中议价均不能成交的品种,招标人可以自行采购。但应在规定时间内,将自行采购的品种、数量、价款等报当地卫生行政部门备案。 
个设区市在招标中要积极利用现代信息网络技术,在政府有关部门的监督下建立和完善医药商品电子商务系统,减少中间环节,提高工作效率,降低交易成本。 
五、招标药品品种 
医疗机构药品集中招标采购目录由省级卫生行政部门负责制定。根据我省实际情况,本着扎实、稳妥进行的原则,近期,省属医疗机构要对部分抗微生物类药品(纳入城镇基本用药目录及临床应用普遍、采购量大的品种)实行集中招标采购;各设区市必须将心脑血管、消化系统、抗肿瘤及生物制品四大类药品按通用名全部纳入招标采购。年底,纳入城镇职工基本医疗保险目录的药品、临床应用普遍、采购量较大的药品中要有 50% 以上的金额实行集中招标采购和集中议价采购。逐步将基本医疗保险目录内药品全部纳入。 
对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品,不实行集中招标采购。对中药材和中药饮片暂不实行集中招标采购,各地应建立公开采购制度,规范中药材和中药饮片的采购行为。 
六、招标公告的发布 
集中招标采购与议价采购必须在有关媒体发布公告。我省药品集中招标采购以《健康报》、《江西日报》、《信息日报》、江西政府中心网站为指定公布媒体。议价采购可通过有条件的中介机构的网站向全国发布。无人投标品种可通过邀,请招标的方式进行集中采购,但应当向三个以上特定药品供应商发出投标邀请书。 
七、评标标准和方法 
为了充分考虑各级各类招标人的用药差异,实行集中招标采购的药品,同一通用名称按专利保护期内的专利药品和优质优价中成药、 GMP 认证药品和非 GMP 认证药品分类。按类别评审和比较,分别确定中标品种,原则上在每一质量层次药品中选择一个中标候选品种。同一质量层次入围的药品质量价格比存在较大差异的,可以确定 2-3 个中标候选品种。在不同质量层次中,非 GMP 认证药品投标报价超过中标的 GMP 认证药品的,不得中标。所有投标药品报价超过政府定价或高于招标前平均采购价的,按废标处理。 
在评标实要把药品质量作为首要评标因素,同时考虑药品生产经营企业资质、服务、信誉及价格等因素。评价标准和方法必须在《文件范本》规定的范围内选择,评价要素及各项指标的评分权重由招标人确定。招标人在确定评分权重时应遵循以下原则: 
(一)质量要素权重不应低于总分的 40% ; 
(二)价格要素权重应低于质量要素权重,但不应低于质量权重的 50% ; 
(三)商业信誉要素权重不应低于总分的 15% ; 
(四) GMP 类药品中的专利药品,可按不超过价格分的 50% 加分,并记入质量分总分。 
(五)因违法违规被有关行政部门查处并通报的投标人,其商业信誉分数应酌情扣减。违法违规情节严重的,招标人可在两年内拒绝其投标。 
(六)根据对投标人提交的资质证明文件等进行的客观评价分数不应低于总分的 2/3 。 
评标标准和方法必须纳入招标文件中,对社会和所有投标人公开。没有纳入的标准和方法,不得作为评标依据。 
八、工作步骤 
(一)准备阶段(一个月左右) 
建立健全药品招标有关组织机构,成立设区市药品评标专家库,制定工作计划和规程等。 
(二)实施阶段(二个月左右) 
召开招标委员会会议;以协商、无记名投票等方式选定中介机构或联合组建经办机构,报卫生行政部门备案;确定、整理招标药品的有关资料,汇总历史采购量;严格按照《文件范本》要求制订招标文件;发布招标公告;对投标人进行资格审查;开标;从专家库中随机抽选专家组成评标委员会进行评标;医疗机构确定中标品种;向卫生行政部门提交书面评标报告;公示评标、定标结果;向所有投标人发送中标或未中标通知书,并与中标企业签订购销合同;经办机构向中标人发出中标通知书 7 个工作日内,将药品中标价格及相关资料报物价部门,以便制定政府定价药品中标最高零售价,同时对市场调节价药品进行价格备案。 
(三)总结落实阶段(履约购销全过程) 
招标采购结束后,各地要对招标采购情况进行全面总结,为下一轮的招标采购积累经验。 
药品集中招标采购签约后,药品监督小组对所辖区医疗机构药品集中招标采购履约情况进行检查。省药品监督组要适时督导。保证招标工作的顺利进行。 
九、药品集中招标采购的价格及收费管理 
中标的政府定价药品,按照规定的招标采购药品零售价作价办法,由价格主管部门核定临时零售价格,在扣除医疗机构应有的药品差价收入后,与国家规定零售价之间形成的差价中要有不低于 60% 的比例让利于民。价格主管部门在收到经办机构报送的备案文件 15 日内,核定中标品种的临时零售价并对社会公布(如因资料不全,顺延工作日)。从价格主管部门公布临时零售价之日起,招标人在本行政区内未参加集中招标采购的非营利性医药机构均应在 14 日内开始执行零时零售价。 
招标人集中招标采购的市场调节价药品的实际零售价格,也要按上述原则核定并执行。 
同一地区有多个临时零售价时,招标人执行价格主管部门为本单位核定的临时零售价。未参加集中招标采购的非营利性医疗机构,实行价格主管部门根据当地实际情况确定的临时零售价。 
经办机构应严格执行价格主管部门关于药品集中招标采购收费的管理规定,向投标人收取标书费和中介服务费。投标人应在与招标人签订药品购销合同时,以合同采购数量按照价格主管部门规定的标准,向药品招标代理机构缴纳中介服务费。采购周期结束后按实际成交量结清中介服务费。 
十、购销合同 
在中标通知发出后 30 日内,招标人和中标人依据《文件范本》购销合同的内容签订药品购销合同。当事人双方要严格履行购销合同,既要防止不按合同规定使用成交药品,不按期交付货款的现象,又要防止不按合同规定供应药品的现象,对于违背合同规定的医疗机构和药品生产、经营企业,都要依法追究责任。 
除非不可抗力和政府政策因素的影响,药品购销合同都要明确签订并执行采购数量(不含新产品)。由于临床用药需求的不确定性,药品数量可在一定范围内适当浮动。浮动幅度由市级以上卫生行政部门确定。 
货款结算的时间、方式等必须载入《招标文件》的通用合同条款前附表中。 
集中招标采购药品活动周期一般不少于 12 个月。 
十一、领导与监督 
各级药品招标采购领导小组负责对药品集中招标采购工作的指导和监督。主要职责是:制定药品集中招标采购实施意见,进行组织发动和政策引导;制定、规范、明确药品集中招标采购的有关规则;对药品集中招标采购当事人进行监督检查;做好相关部门的工作协调。 
药品集中招标采购的相关部门要各司其职、齐抓共管、联合监督。卫生、药监、经贸部门要对中介代理机构及投标单位的资质、药品质量等进行严格监督。物价、劳动保障部门要加强对中标药品价格的监督,落实中标药品价格备案制。工商要对药品供求双方是否履行合同进行监督。监察机关要会同有关部门按照《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》,及时受理并严肃查处药品集中招标采购过程中的违法违纪行为,药品招标采购监督组要对药品招标采购全过程及履约购销全过程进行监督。防止出现乱收费、串标、不公正招标、假招标、擅自改变中标结果、欺诈及谋取部门、单位和个人不正当利益等行为。 
 
 
2002 年 8 月 16 日