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医改简报2010年第2期

发布时间:2010-01-27    
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省食品药品监管局多举措确保基本药物质量

  2009年,省食品药品监管局紧紧围绕“确保药品质量、繁荣药品市场、提高药学水平、方便群众购药”目标,自觉把药品监管融入到深化医药卫生体制改革总体部署和工作之中,创新思路、完善措施,积极做好各项配合与服务工作,多举措确保基本药物品种质量,保障公众用药安全

  一是开展基本药物生产经营情况调查摸底。全面摸清基本药物生产经营底数,建立国家基本药物生产经营数据库。据统计,我省生产列入基本药物目录内药品的企业共涉及104家,有基本药物品种152个;拥有基本药物文号1483个,其中具备生产能力的文号1409个,不具备生产能力的文号74个。

  二是严格实施基本药物生产质量管理规范。加强对基本药物生产企业的督促指导,建立药品质量授权人制度,完善药品质量管理制度,强化风险控制体系,严格原辅材料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节管理,确保药品质量安全。依法组织开展对基本药物生产企业的处方和工艺核查工作,建立基本药物生产核查档案,其中,省食品药品监管局负责注射剂的处方和工艺核查,设区市和樟树市食品药品监管局负责其它剂型的处方和工艺核查。

  三是加强基本药物配送和零售的监督管理。下发《关于加强药品零售企业销售国家基本药物管理的通知》,就药品零售药店对基本药物的购进、销售、咨询、管理、监测等各个环节提出了九条明确的管理规定。

  四是大力推进药品经营企业诚信体系建设。根据《江西省药品安全信用分类管理工作实施方案》相关标准,对全省药品经营企业2009年度的诚信情况进行评定,共有AAA级企业5家、AA级企业30家、A级企业78家、B级企业126家,其中AAA级企业和AA级企业有大幅度增加,说明我省药品经营领域诚信水平有了较大提升。

  五是加强药品不良反应报告和监测工作。及时分析评价基本药物不良反应病例报告,建立健全药品安全预警和应急处置机制,指导、督促辖区内基本药物生产企业开展药品不良反应信息的主动监测、认真分析和及时上报工作,严格落实《药品召回管理办法》。迄今未收到基本药物严重不良反应报告。

  六是大力提升农村基本药物监管水平。为更好地服务“新农合”,确保广大农民安全使用基本药物,省食品药品监管局周密部署,大力推进农村“两网(药品监督网络、供应网络)”建设,实现“双百”工作目标,即全省药品供应配送率进县到乡达到100%、药品配送质量保证签约率达到100%,基本保证农村药品购销渠道正规。同时,省食品药品监管局还为基层招标采购1000多台传真机、1000台电脑和专用软件,帮助企业建立药品购、销、存管理系统,确保基本药物采购规范、质量可控。

  七是充分发挥药品抽验在监管中的作用。继续深化源头监管和使用环节监管,对基本药物生产企业实行全品种覆盖抽验,建立健全辖区基本药物生产、经营和使用环节监督检查抽验档案,保证基本药物质量安全。近期,省食品药品监管局组织生产、经营、使用环节的基本药物进行了抽验,共抽验基本药物106个品种298个批次,抽验合格率为100%,其中,药品生产企业抽验98批次、经营单位抽验102批次、省级医疗机构抽验98批次。同时,省食品药品监管局还对“光明·微笑”工程所用药械进行了全覆盖监管。

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