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省食品药品监督管理局在全省推进县级公立医院综合改革电视电话会议上的发言

发布时间:2014-07-30     来源:省医改办
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  天的会议标志着我省公立医院改革进入了新阶段。等会,谢省长将作重要讲话,请各级食品药品监管局学习好、落实好。借此机会,我代表省食品药品监督管理局,在这里做个发言:

一、认真履行职责,为公立医疗机构改革提供药品质量安全保障

2009年我省全面启动深化医药卫生体制改革以来,各级食品药品监管部门在省委、省政府的正确领导下,紧紧围绕医改的目标任务,增强政治意识,树立大局观念,认真履行职责,为切实保障医疗机构的药品供应,努力做到了“四个加强”:

一是加强了对基本药物的生产监管。认真开展了对基本药物生产现场的监督检查,对生产企业的检查每年2次以上,覆盖率为100%。其中,对原料涨价幅度较大、招标采购价格明显偏低的品种开展专项监督检查,全省共下达责令整改446件,责令停产21家次,收回GMP证书19张。并在200家生产企业全部实行了质量受权人制度,强化了药品质量安全第一责任人意识。

二是加强对基本药物流通环节监管。我们不断强化对药品经营企业,特别是基本药物配送企业的监督检查,明确要求各地对辖区内药品经营企业的监督检查覆盖率必须达到100%,其中,对基本药物配送企业每年必须进行2次以上的跟踪检查。近5年来共对98家批发企业进行了GSP飞行检查,撤销GSP证书17家,收回GSP证书12家,限期整改43家。确保了市场规范有序。

三是加强对基本药物全品种的抽验。2009年以来,我局采取了多项举措,确保了我省基本药物 “全品种、全覆盖”抽验:20092013年,我局共抽验基本药物36472批次,总合格率97.68%,其中2013年合格率为98.66%。五年来我局共发布基本药物质量公告12期。我省基本药物抽验工作曾在2012年全国稽查工作会议上作典型经验交流,得到国家总局的充分肯定。

四是加强对基本药物电子监管工作。在各相关部门的大力支持下,我省目前基本药物电子监管工作进展顺利。到目前,全省各地均能利用电子监管码开展日常监督检查工作,全省共有107家基本药物生产企业、260家基本药物配送企业加入了“中国药品电子监管网”,所有基本药物品种的赋码、核注核销工作正在有序进行之中。

二、服从大局,积极促进公立医院的综合改革

公立医院改革,是政府向城乡居民提供基本医疗卫生服务的重要载体,也是深化医药卫生体制改革的关键环节。这次电视电话会议之后,全省食品药品监督管理部门要认真学习传达这次会议精神,继续按照中央和省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的部署和要求,更加坚定、自觉地把本职工作融入到医改大局之中,认真履行职责,加强监督管理。在当前,要在抓好四个“严”上下功夫:

(一)严订制度促保障。我局将切实加强对药品配送企业的监管制度建设,真正体现对企业的诚信记录和市场清退机制,特别对那些在药品招标过程中提供虚假证明文件,供应质量不达标药品,向采购机构、县级公立医院和个人进行贿赂或变相贿赂的,坚决列入不良记录黑名单,对违反相关法律法规的单位要坚决清退出市场,对个人要坚决依法进行惩处。

(二)严厉监管促安全。我局将进一步加大对药品安全的全过程监管力度,通过强化注册标准执行、落实全品种覆盖抽验、推行电子信息化监管、完善药品不良反应监测等方式,努力实现“两提高一降低”:即提高基本药物质量可控水平,提高生产企业出厂药品的安全水平,降低配送和使用环节的药品安全风险。继续坚持一手抓集中整治,一手建长效监督机制,保持对假劣药品严打的高压态势,强化企业的药品安全“第一责任人”意识,完善监管制度和措施,加强日常监督,下移监管重心。

(三严订措施促规范。一是继续强化基本药物生产监管,重点检查中标价格明显偏低的品种,防止偷工减料、以次充好、掺杂使假等违法违规行为。二是继续做好对药品流通使用环节的监督检查,实现药品质量的可控性和药品流向的可追溯性。三是继续开展基本药物全品种覆盖抽验,经抽验不合格的坚决向社会公开曝光。四是继续在药品生产经营环节推广应用电子监管技术,确保药品流向链条的完整。

(四)严格标准促发展。一是严格执行国家标准,有效提升我省药品器械生产基本药物的质量。二是严格执行新修订的药品生产质量管理规范,切实发挥新规范对我省制药产业发展的引导作用。三是严格执行新修订的药品经营质量管理规范,鼓励优势企业整合资源、兼并重组,提高我省药品流通领域的产业集中度,促进药品流通行业的规范和持续发展,以此来支持和促进我省县级公立医院改革的顺利进行。

 

 

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