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江西省卫生厅关于下发《江西省医疗机构管理条例实施办法(暂行)》的通知

赣卫医发[1995]第40号

发布时间:2015-05-14     来源:委医政医管处
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  各地(市)、县(区)卫生局、各有关单位:

  现将《江西省医疗机构管理条例实施办法(暂行)》发给你们,请遵照执行。

                            一九九五年二月二十八日

           江西省医疗机构管理条例实施办法(暂行)

  第一章总则

  第一条 为加强医疗机构管理,促进医疗卫生事业发展,保障公民健康,根据国务院《医疗机构管理条例》(以下简称条例)和卫生部《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称细则),结合我省实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于省内从事疾病诊断、治疗活动的各类医疗机构,包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、专科医院、康复医院;妇幼保健院(所);中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;疗养院;综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部;诊所、中医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;村卫生所(室);急救中心、急救站;临床检验中心;专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;护理院、护理站;其他诊疗机构。

  第三条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研、医学教育等机构业务范围之外开展诊疗活动、美容服务机构开展医疗美容业务的以及在药品经营单位的坐堂行医者,必须根据本办法申请设置相应类别的医疗机构。

  第四条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构,由地方卫生行政部门按照条例和本办法管理。

  中国人民解放军和中国人民武装警察部队后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供编制外医疗机构的名称和地址。

  第五条 医疗机构以救死扶伤、防病治病,为公民的健康服务为宗旨。

  第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

  第七条 卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的登记、审批、发证和监督管理工作,独立依法行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。

  第二章设置审批

  第八条 各级卫生行政部门根据本行政区域内的医疗需求,按照卫生部《医疗机构设置规划指导原则》和我省有关规定,制定本行政区域的医疗机构设置规划,经上一级卫生行政部门审核后,报同级人民政府批准,在本行政区域内发布实施。

  机关、企业、事业单位设置的医疗机构必须纳入医疗机构设置规划。

  医疗机构设置规划原则上每五年修订一次,并按上款审批、发布实施。

  第九条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划。

  第十条 单位或个人设置医疗机构,必须经县以上卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书后,方可办理其他手续。

  第十一条 申请设置医疗机构,应当提交下列文件:

  (一)设置申请书

  (二)设置可行性研究报告;

  (三)选址报告和建筑设计平面图;

  (四)行政主管部门同意设置医疗机构的批准文件。

  第十二条 设置可行性研究报告包括以下内容:

  (一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;

  (二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;

  (三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;

  (四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;

  (五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;

  (六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;

  (七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;

  (八)拟设医疗机构的仪器设备拟配备清单;

  (九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;

  (十)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;

  (十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;

  (十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);

  (十三)拟设医疗机构的投资预算及资信证明。

  申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室等医疗机构,其设置可行性研究报告可不含(二)、(三)、(四)项内容。

  第十三条 选址报告包括以下内容:

  (一) 选址的依据;

  (二) 选址所在地区的环境和公用设施情况;

  (三) 选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;

  (四) 占地和建筑面积。

  第十四条 申请在城市(含县城)设置诊所的个人,除提交第十一条规定的文件外,还必须具备以下条件:

  (一) 经医师执业技术考试、考核,取得《医师执业证书》或取得医师职称以及经省卫生厅执业考试取得相应证书后,从事五年以上同一专业的临床工作;

  (二) 持有所在县(区、市)的常住城市户口。

  第十五条 申请在乡(镇)、村设置诊所的个人,除提交第十一条规定的文件外,还必须持有所在地户口,并具备以下条件之一:

  (一) 经医师执业技术考试、考核,取得《医师执业证书》或取得医士以上职称,从事两年以上同一专业的临床工作;

  (二)卫生职业技术学校毕业后从事乡村卫生工作两年以上;

  (三)从事乡村卫生工作二年以上,并经过系统、正规培训;经卫生厅考核合格。

  第十六条 单位或个人设置医疗机构,应当按以下规定逐级提出设置申请:

  (一)病床在300张以上的医疗机构、二级以上专科医院和临床检验中心向省卫生厅申请;

  (二)病床在100-300张的医疗机构及一级专科医院向地(市)卫生局申请;

  (三)病床在100张以下和不设病床的医疗机构(含个体诊所)向县级卫生行政部门申请。

  第十七条 地方各级人民政府设置医疗机构,由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构,由其代表人申请;个人设置医疗机构,由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构,由合伙人共同申请。

  由两个以上法人或其他组织共同申请设置医疗机构以及由两个以上合伙人申请设置医疗机构的,除提交规定的材料外,还必须提交由各方共同签署的协议书。

  第十八条 有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构,卫生行政部门不予受理:

  (一)不能独立承担民事责任的单位;

  (二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;

  (三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;

  (四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;

  (五)因违反有关法律、法规和规章,已被吊销执业证书的医务人员;

  (六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;

  (七)离退休医务人员拒绝原医疗机构返聘的。

  第十九条 有前条(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)项所列情形之一者,以及不具医师以上技术职务的,不得充任医疗机构法定代表人或者主要负责人。

  第二十条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内,作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的,发给设置医疗机构批准书。

  申请受理时间,自申请人提供本办法规定的全部材料之日算起。

  重复申请设置医疗机构的间隔时间不应少于一年。

  第二十一条 申请设计医疗机构,有下列情形之一者,不予批准:

  (一) 不符合当地《医疗机构设置规划》;

  (二) 设置人不符合规定的条件;

  (三) 拟设置医疗机构名称不符合规定;

  (四)不能提供满足投资总额的资信证明;

  (五)投资总额不能满足各项预算开支;

  (六)医疗机构选址不合理;

  (七)污水、污物、粪便处理方案不合理;

  (八) 提供的设备清单和人员名单情况不能满足开展诊疗工作的需要。

  第二十二条 卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》的同时,报上一级卫生行政部门审核备案,同意后方可发证。

  第二十三条 《设置医疗机构批准书》的有效期如下:

  (一)300张以上病床的医疗机构36个月;

  (二)300张床以下的医疗机构24个月。

  《设置医疗机构批准书》超过有效期自行失效。

  第二十四条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目,必须按照本办法的规定重新申请办理设置审批手续。

  第二十五条 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室),由设置单位在该医疗机构执业登记前,向当地县级卫生行政部门备案,并提交下列材料:

  (一) 设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;

  (二) 《设置医疗机构备案书》。

  卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。

  第三章登记与校验

  第二十六条 医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。

  第二十七条 医疗机构的执业登记,由批准其设置或批准备案的卫生行政部门办理。

  第二十八条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》,并向登记机关提交下列材料:

  (一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;

  (二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;

  (三) 医疗机构建筑设计平面图;

  (四) 验资证明、资产评估报告;

  (五) 医疗机构规章制度;

  (六) 医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件;

  (七) 已到位的仪器设备清单。

  申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的,还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书和执业证书复印件

  第二十九条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的,不予批准和发证:

  (一) 不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;

  (二) 不符合《医疗机构基本标准》;

  (三) 投资不到位;

  (四)用房不能满足诊疗服务需要;

  (五) 通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;

  (六)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;

  (七) 计划的设备、人员不到位;

  (八)医疗机构规章制度不符合要求;

  (九)门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生所(室)等医疗机构附设药房(柜)的药品和器械种类不符合现行有关规定。

  第三十条 医疗机构执业登记的事项:

  (一) 类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;

  (二) 所有制形式;

  (三) 注册资金(资本);

  (四) 服务方式;

  (五) 诊疗科目;

  (六) 房屋建筑面积、床位(牙椅);

  (七) 服务对象;

  (八) 职工人数;

  (九) 执业许可证登记号(医疗机构代码)。

  门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外,还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。

  第三十一条 登记机关自受理医疗机构执业登记申请之日起四十五日内根据本办法和医疗机构基本标准进行审查和实地考察、核实,经审核合格的,发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请人。

  执业登记申请的受理时间,自申请人提供规定的全部材料之日算起。

  《医疗机构执业许可证》及副本由卫生部统一印制。

  第三十二条 重复登记申请的间隔时间不应少于三个月。

  第三十三条 因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设的医疗机构应当申请设置许可和执业登记,因合并而终止的医疗机构应申请注销登记。

  医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)数的,必须向登记机关申请办理变更登记。

  机关、企业和事业单位设置的为内部人员服务的医疗机构向社会开放,必须到所在地的县级卫生行政部门办理变更登记。

  第三十四条 办理变更登记必须向登记部门提交下列材料:

  (一) 医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;

  (二) 申请变更登记的原因和理由;

  (三) 登记机关规定提交的其他材料。

  第三十五条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的,由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的,由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。

  医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移,由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的,应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》,并经原登记机关核准办理注销登记后,再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。

  第三十六条 登记机关在受理变更登记申请后,依据本办法规定和当地《医疗机构设置规划》进行审核,作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

  第三十七条 医疗机构歇业,必须向原登记机关办理注销登记,经核准后,收缴《医疗机构执业许可证》。

  医疗机构停业须经登记机关批准。

  非因改建、扩建、迁建原因而停业一年以上者视为歇业,由发证机关吊销其《医疗机构执业许可证》。

  第三十八条 病床在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的《医疗机构执业许可证》每三年校验一次;其他医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次。

  医疗机构校验由原登记机关办理。

  医疗机构应在校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。

  办理校验手续,应当交验《医疗机构执业许可证》及其副本,提交《医疗机构校验申请书》。

  第三十九条 卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。

  受理校验日期自医疗机构提供全部材料之日算起。

  第四十条 医疗机构有下列情形之一的,登记机关可以视情况给予一至六个月的暂缓校验期:

  (一) 不符合《医疗机构基本标准》和评审不合格;

  (二) 自行更改医疗机构的名称、地址、法人代表、所有制形式、服务对象、服务方式、诊疗科目;

  (三)限期改正期间。

  不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

  暂缓校验期满仍不能通过校验的,由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

  第四十一条 《医疗机关执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

  《医疗机构执业许可证》遗失的,应及时登报申明,并到发证机关申请补发。

  第四十二条 县级卫生行政部门于每年一月底以前,将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至省卫生厅。

  第四十三条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

  第四章 名 称

  第四十四条 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。

  医疗机构的通用名称有:医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院(所)、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。

  医疗机构的识别名称有:地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和省卫生厅批准使用的其他名称。

  第四十五条 医疗机构的命名必须符合以下原则:

  (一) 医疗机构的通用名称以第四十四条所列的名称为限,超出范围须报省卫生厅批准;

  (二) 第四十四条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用;

  (三) 名称必须名副其实,不得以大冠小;

  (四) 名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应;

  (五) 各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有本级行政区划名称,其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称;

  (六) 国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

  第四十六条 医疗机构不得使用下列名称:

  (一) 有损于国家、社会或者公共利益的名称;

  (二) 侵犯他人利益的名称;

  (三) 以外文字母、汉语拼音组成的名称;

  (四) 以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。

  (五) 含有“疑难病”、“专家”、“专治”、 “名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称;

  (六) 超出登记的诊疗科目范围的名称;

  (七) 含有“老”、“祖传”、“超级”等修饰词的名称;

  (八) 不符合命名原则的名称。

  第四十七条 以下医疗机构名称由省卫生厅同意后报卫生部和国家中医药管理局批准:

  (一) 含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;

  (二) 含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的。

  第四十八条 以下医疗机构名称经登记机关同意后,逐级上报省卫生厅批准:

  (一)各级人民政府设置的医疗机构的识别名称不含有行政区划名称的;

  (二)含有跨地(市)地域名称的;

  (三)以“中心”作为医疗机构通用名称的。

  第四十九条 含有跨县(区、市)地域名称的由地(市)卫生行政部门批准。

  第五十条 在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称,由同级卫生行政部门批准,但必须同时含有本级行政区划名称。

  第五十一条 除专科疾病防治机构外,医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称,确有需要,由省卫生厅核准。

  第五十二条 医疗机构名称在核准机关管辖范围内享有专用权。

  第五十三条 医疗机构只准使用一个名称。确有需要,经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称,但必须确定一个第一名称。

  第五十四条 卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称,上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

  第五十五条 医疗机构名称不得买卖、出借。未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。

  第五章 执 业

  第五十六条 任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动。

  第五十七条 医疗机构执业,必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。经常进行“基本理论、基本知识、基本技能”的训练与考核。健全规章制度,加强质量管理,提高技术水平。

  医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度,采取科学有效的措施处理污水和废弃物,预防和减少医院感染。

  第五十八条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显位置。

  第五十九条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

  第六十条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作,未经有批准权的卫生行政机关批准不得带徒从医,不得带教实习。

  第六十一条 医疗机构未经登记机关批准,不得擅自外聘卫生技术人员。

  第六十二条 医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文书、发布广告使用的名称必须与核准登记的医疗机构名称相一致;使用两个以上的名称的,应当与第一名称为准。

  医疗文书格式必须符合省卫生厅规定的医疗文书书写规范,诊所和村卫生所的医疗文书由卫生行政部门统一印制,其他医疗机构的医疗文书由本单位印制,报登记机关备案。

  标有医疗机构标识的票据和医疗文书、药品分装袋、制剂标签不得买卖和转让。

  医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和医疗文书、药品分装袋、制剂标签等。

  第六十三条 医疗机构保存的门诊病历保存期不得少于十五年;住院病历保存期不得少于三十年。

  第六十四条 医疗机构应当加强医务人员的医德教育,督促医务人员恪守职业道德。

  第六十五条 医疗机构工作人员上岗工作,必须佩带载有本人姓名、职务和职称的标牌。

  第六十六条 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人,应当及时转诊。

  第六十七条 医疗机构在诊疗活动中,应当对患者实行保护性医疗措施,并取得患者家属和有关人员的配合。

  第六十八条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者同意时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者同意又无家属或者关系人在场或遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

  医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利,因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者家属或关系人。

  第六十九条  未经医师(士)亲自诊察病人,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或死亡证明书等证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产,医疗机构不得出具出生证明或者死产证明。

  医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》,只作是否死亡的诊断,不作死亡原因分析。如果有关方面要求进行死亡原因诊断的,必须对尸体进行解剖和有关死因检查后,方可作出死因诊断。

  第七十条 医疗机构发生医疗事故,按《江西省医疗事故处理办法实施细则》处理。

  第七十一条 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理,应按国家有关法律、法规和规定办理。

  第七十二条 医疗机构必须按照国家有关药品管理的法律、法规和规定加强药品管理。不得使用假劣、过期和失效药品以及违禁药品。

  门诊部、诊所、卫生所、医务所、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品和器械种类由登记机关核定。

  第七十三条 医疗机构必须按照物价部门的规定收取医疗费用,详列细项,出具收据。

  第七十四条 医疗机构必须承担相应的预防保健工作。承担卫生行政部门指派的支援农村、指导基层以及其他指令性任务。

  发生重大灾害、事故、疾病流行或其他意外情况时,医疗机构及其医务人员必须服从卫生行政部门的调遣。

  第七十五条 医疗机构发布医疗广告,必须遵守《中华人民共和国广告法》,按照国家工商行政管理局、卫生部《医疗广告管理办法》办理申报、审批手续,未经批准,任何单位和个人不得发布医疗广告。

  医疗广告内容仅限于医疗机构名称、诊疗地点、从业医师姓名、技术职称、诊疗时间、诊疗科目、诊疗方法和通信方式。

  第七十六条 为内部人员服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。

  第七十七条 医疗机构被吊销或注销《医疗机构执业许可证》后,不得开展诊疗活动,违者视为擅自开业。

  第六章 监督管理

  第七十八条 各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的管理工作,行使下列监督管理职权:

  (一)负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;

  (二)对医疗机构的执业活动进行检查指导;

  (三)负责组织对医疗机构的评审;

  (四)对违反《条例》和本办法的行为给予处罚。

  第七十九条 在医疗机构管理工作中,要充分发挥卫生工作者协会和医院管理学会等学术性、行业性社会团体的作用。

  第八十条 县级以上卫生行政部门设置医疗机构监督办公室,配备专职人员3-5名。

  各级医疗机构监督办公室设于卫生行政机关的医政或中医管理部门,由医政、中医管理人员组成,并在同级卫生行政部门领导下开展工作。

  各级医疗机构监督管理办公室职责是:

  (一) 拟订医疗机构监督管理工作计划;

  (二) 受委托办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;

  (三) 负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计,并向同级卫生行政部门报告;

  (四) 负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;

  (五) 完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。

  第八十一条 县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员,其主要职责是:

  (一) 对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;

  (二) 对医疗机构违反《条例》和本办法的案件进行调查、取证;

  (三) 对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;

  (四) 实施职权范围内的处罚;

  (五) 完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。

  第八十二条 医疗机构监督员有权对医疗机构进行检查,无偿索取有关资料和物证,医疗机构不得拒绝、隐匿和隐瞒。

  医疗机构监督员在履行职责时,佩戴证章、出示证件。

  医疗机构监督员证由省卫生厅统一制作。

  第八十三条 医疗机构监督员由同级人民政府聘任。

  第八十四条 国家实行医疗机构评审制度,由医疗机构评审委员会按照卫生部和国家中医药管理局医疗机构评审办法和评审标准对医疗机构的基本状况、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。

  第八十五条 县级以上卫生行政部门负责组织本行政区的医疗机构评审委员会。中医医疗机构评审委员会负责中医、中西医结合医疗机构的评审。

  医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成,评审委员会成员由同级卫生行政部门聘任。

  第八十六条 卫生行政部门负责医疗机构评审的组织与管理;疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。

  第八十七条 医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。

  医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时,发现有违反《条例》和本办法的情节,应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的,可以行使监督权。

  第八十八条 县级以上卫生行政部门根据评审委员会的评审意见,对达到评审标准的医疗机构,发给评审合格证书;对未达到评审标准的医疗机构,提出处理意见。

  第七章 罚 则

  第八十九条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自开业的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,责令其停止执业活动,没收非法所得的药品、器械,处以三千元以上一万元以下的罚款:

  (一) 因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;

  (二) 擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;

  (三) 擅自执业并擅自发布医疗广告的;

  (四)擅自执业时间在三个月以上;

  (五)给患者造成伤害;

  (六)使用假药、劣药蒙骗患者;

  (七)以行医为名骗取患者钱物。

  为内部人员服务的医疗机构未经许可和变更登记,擅自向社会开放的,以及未经批准擅自变更诊疗地点的,按擅自开业处罚。

  第九十条 不按期办理《医疗机构执业许可证》校验手续,仍从事诊疗活动的,责令其限期补办校验手续并处以1000元以下罚款;在限期内仍不办理校验的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

  第九十一条 转让、出借《医疗机构执业许可证》的,没收其非法所得,并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,没收其非法所得,处以三千元以上五千元以下的罚款,并吊销其《医疗机构执业许可证》:

  (一)出卖《医疗机构执业许可证》;

  (二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;

  (三)受让方或者承借方给患者造成伤害;

  (四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;

  受让方或承借方按擅自开业处罚。

  第九十二条 医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围或门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类超出核定范围的,处以警告,责令改正,并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,处以三千元罚款,并视情节吊销其《医疗机构执业许可证》:

  (一) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上的;

  (二) 给患者造成伤害;

  (三)同时超出两个及以上诊疗科目的。

  第九十三条 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,责令其立即改正,并处以三千元以下罚款;有下列情形之一的,处以三千元以上五千元以下罚款,造成严重后果的,吊销其《医疗机构执业许可证》:

  (一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;

  (二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

  医疗机构未经批准任用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的,按使用非卫生技术人员处理。

  未经登记机关批准,私自带徒、私自带教的视为任用非卫生技术专业人员,按本条处罚。

  第九十四条 未经登记机关批准,医疗机构擅自外聘卫生技术人员的,按聘用非卫生技术人员处罚。

  第九十五条 出具虚假证明的,给予警告处罚并处以五百元以下罚款;造成危害后果的,处以五百元以上一千元以下罚款;对直接责任人员由所在单位或主管部门给予行政处分。

  第九十六条 医疗机构有下列情形之一的,责令其限期改正,情节严重的可处以停业整顿:

  (一)发生一级医疗事故;

  (二)连续发生同类医疗事故;

  (三)连续发生原因不明的同类患者死亡事件;

  (四)管理混乱,有严重的事故隐患。

  第九十七条 未经批准,擅自发布医疗广告者,按国家工商行政管理局、卫生部《医疗广告管理办法》处罚。

  第九十八条 凡违反本办法五十七条、六十二条、六十三条、六十四条、七十条、七十四条规定的,处以警告和责令限期改正;造成不良后果的,由主管部门给医疗机构法定代表人或主要负责人以行政处分。

  第九十九条 其他违反《条例》和本办法的行为由卫生行政部门视情况进行查处。

  第一百条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生行政部门申请复议,上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。

  当事人对行政处罚决定不服的,也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向人民法院提起行政诉讼。

  逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》,向人民法院申请强制执行。

  第一百零一条 实施处罚由登记机关按卫生部《医疗机构监督管理行政处罚程序》办理。认为案情重大复杂的,可提请上级卫生行政部门查处。上级卫生行政部门可直接查处所辖区域内医疗机构违反《条例》和本办法的行为。

  第八章 附  则

  第一百零二条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验和评审时,应当缴纳费用;医疗机构执业,应当缴纳管理费。

  第一百零三条 本办法实施前已经批准执业的医疗机构,经清理整顿后,符合医疗机构设置规划和办医条件的,可不办理设置审批手续,按本办法直接办理登记、审批、发证。原已批准执业的各级人民政府设置的医疗机构,按行政隶属关系登记、审批、发证。

  第一百零四条 医疗机构注册资金最低数额由登记机关确定。

  第一百零五条 各级中医职能管理部门依据本办法,参与同级医疗机构监督办公室工作,并对管辖范围内各类中医、中西医结合医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。

  第一百零六条 《条例》及本办法中下列用语的含义是:

  诊疗活动:是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命,帮助患者恢复健康的活动。

  医疗美容:是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

  特殊检查、特殊治疗:是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动:

  (一) 有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗;

  (二) 由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;

  (三) 临床试验性检查和治疗;

  (四) 收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

  卫生技术人员:是指按照国家有关法律、法规和规章的规定,取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

  私自带教:未经有批准权的卫生行政机关批准,擅自接受实习人员。

  私自带徒:未经有批准权的卫生行政机关批准,擅自接纳人员跟随卫生技术人员学习卫生技术。

  技术规范:是指由国家和省级卫生行政部门制定或认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

  第一百零七条 各地(市)可依据当地实际制定本办法的补充规定。

  第一百零八条 本办法解释权在省卫生厅。

  第一百零九条 本办法自发布之日起施行。凡与本办法相抵触的有关规定,以本办法为准。