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单采血浆许可申请提交材料目录及申请表下载

发布时间:2017-06-27    
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首次办理应提交的材料目录:

(一)申请报告(以申请单位所在地设区市或省直管县卫生计生行政部门出具的公函或向省卫生计生委呈报的请示报告为准);

(二)《江西省采供血机构登记、注册审批表》(一式三份);

(三)申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书;

(四)拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括:

1、拟设单采血浆站基本情况,包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等;

2、拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析;

3、拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图;

4、申请开展的业务项目、技术设备条件资料;

5、污水、污物以及医疗废物处理方案;

(五)单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明;

(六)拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历;

(七)单采血浆站从业人员名单及资格证书;

(八)单采血浆站的各项规章制度;

(九)省卫生计生委同意单采血浆站设置规划及选址的文件;

(十)专家现场审查意见书及整改情况说明;

(十一)组织机构代码证复印件。

变更和补证应提交的材料目录:

1、申请变更机构名称、法定代表人、主要负责人、采浆范围、业务项目的,应向省卫生计生委医政医管处提出变更申请,并提交以下材料:

1)申请报告(说明申请变更登记的原因,以申请单位所在地设区市或省直管县卫生计生行政部门出具的公函或向省卫生计生委呈报的请示报告为准);

2)《江西省采供血机构登记、注册审批表》(一式三份);

3)《单采血浆许可证》复印件;

4)组织机构代码证复印件;

5)法定代表人身份证复印件;

6)相关变更证明依据。

2、申请变更地址的,应向省卫生计生委行政服务中心提出变更申请,并提交以下材料:

1)申请报告(说明申请变更登记的原因,以申请单位所在地设区市或省直管县卫生计生行政部门出具的公函或向省卫生计生委呈报的请示报告为准);

2)《江西省采供血机构登记、注册审批表》(一式三份);

3)《单采血浆许可证》复印件;

4)组织机构代码证及法定代表人身份证复印件;

5专家现场审查意见书及整改情况说明

6)变更地址的可行性研究报告(内容参照单采血浆站执业许可可行性研究报告);

7)单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明。

3申请补证的,应提交以下材料:

(1)申请报告(说明许可证遗失原因,以申请单位所在地设区市或省直管县卫生计生行政主管部门出具的公函或向省卫生计生委呈报的请示报告为准);

(2)组织机构代码证和法定代表人身份证复印件。

延续应提交的材料目录:

《单采血浆许可证》有效期为2年,有效期满前3个月,单采血浆站应当向省卫生计生委行政服务中心提出延续申请,并提交下列材料:

1)申请报告(说明申请延续的原因,以申请单位所在地设区市或省直管县卫生计生行政部门出具的公函或向省卫生计生委呈报的请示报告为准);

2)《单采血浆许可证》复印件;

3)《江西省采供血机构登记、注册审批表》(一式三份);

4)执业期间运行情况的报告,包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等;

5)卫生行政部门监督检查的意见及整改报告等;
6)技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告;

7组织机构代码证和法定代表人身份证复印件。

 


附件下载: 江西省采供血机构登记、注册审批表.docx