一、事项名称：血站设置及执业许可

　　二、事项类别：行政许可

　　三、法规政策依据

　　血站设置许可：

　　1.《中华人民共和国献血法》第八条,血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定.

　　2.《血站管理办法》（卫生部令第44号）第十一条规定省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站，并报卫生部备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责明确辖区内各级卫生行政部门监管责任和血站的职责；根据实际供血距离与能力等情况，负责划定血站采供血服务区域，采供血服务区域可以不受行政区域的限制。同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。

　　血站执业许可：

　　3、《血站管理办法》（卫生部令第44号）第十三条　血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。《血站执业许可证》有效期为三年。第十五条　有下列情形之一的，不予执业登记：（一）《血站质量管理规范》技术审查不合格的；（二）《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的；（三）血液质量检测结果不合格的。执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的，将结果和理由以书面形式通知申请人。第十四条 血站申请办理业登记必须填写《血站执业登记申请书》。省级人民政府卫生行政部门在受理血站执业登记申请后，应当组织有关专家或者委托技术部门，根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，对申请单位进行技术审查，并提交技术审查报告。

　　4、赣府发[2009]10号文件保留实施的行政许可项目第197项。

　　5、《江西省本级行政审批项目目录（送审三稿）项目编码19002号。

　　四、审批条件

　　血站设置许可：

　　符合采供血机构设置规划、血站设置规划以及《血站基本标准》要求的条件；

　　血站执业许可：

　　1、符合采供血机构设置规划、血站设置规划以及《血站基本标准》要求的条件；

　　2、具有与所采集血液相适应的卫生专业技术人员；

　　3、具有与所采集血液相适应的场所及卫生环境；

　　4、具有与所采集血液相适应的机械及其他设施；

　　5、具有对所采集血液进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；

　　6、符合国家生物安全管理相关规定。

　　五、有无审批数量限制

　　有，省会城市设一个血液中心，设区市设一个中心血站，县（市）视情况经审批可以设置基层血站（中心血库）。

　　六、申请材料

　　（一）血站设置许可申请材料

　　1、《江西省采供血机构登记、注册审批表》；

　　2、符合江西省采供血机构设置规划证明文件（以申请单位所在地设区市卫生局出具的公函或向省卫生厅呈报的请示报告为准）；

　　3、可行性研究报告，内容包括：

　　（1）申请单位名称、基本情况、申请人姓名、年龄、简历、身份证号码；

　　（2）拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

　　（3）拟设血站的服务区域内的医疗卫生资源状况、医疗用血需求情况、机构运行的预测分析；

　　（4）拟设血站的选址和建筑设计平面图；(5）拟设血站将开展的业务项目、技术设备和技术人员配置资料；

　　4、专家现场审查意见。

　　5、设置中心血库的，还应提交《医疗机构执业许可证》。

　　（二）血站执业许可申请材料

　　1、《江西省采供血机构登记、注册审批表》；

　　2、相应的血站设置批准书、《医疗机构执业许可证》；

　　3、血站或医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名；

　　4、执业用房的产权证明或使用证明；

　　5、采供血计划报告书，包括采供血项目种类、采集和供应血液范围（服务半径、服务方式）、供应量（医疗机构的用血计划、项目、供应量）等；

　　6、血站的规章制度。

　　七、办理流程

　　（一）血站设置许可：

　　1、申请与受理：申请单位向委行政服务中心咨询并提出申请，提交规定的材料，行政服务中心对申请材料的合法性、规范性、完整性进行审查，并向申请单位出具受理或不予受理通知书及申请材料接受凭证。（5个工作日）

　　2、转办：行政服务中心将申请材料转医政医管处（1个工作日）。

　　3、处室审查：医政医管处经处务会讨论和材料审查，提出审查意见（6个工作日）

　　4、委领导审批：医政医管处将审查意见报分管委领导同意后，提交委主任办公会讨论并作出审批决定（7个工作日）

　　5、制作、送达批准文件及建档：审批决定后，受理处室根据审批决定制作《血站设置批准书》或《不予行政许可决定书》，送达或通知申请单位领取。（10个工作日）

　　（二）血站执业许可：

　　1、申请与受理：申请单位向委行政服务中心咨询并提出申请，提交规定的材料，行政服务中心对申请材料的合法性、规范性、完整性进行审查，并向申请单位出具受理或不予受理通知书及申请材料接受凭证。（5个工作日）

　　2、转办：行政服务中心将申请材料转医政医管处（1个工作日）。

　　3、现场审查：医政医管处组织专家进行现场审查后提出意见，并要求申请单位按照专家审查意见进行整改。（30个工作日，专家现场审查及申请单位整改所需时间不计算在卫生行政许可期限内）

　　4、处室初审：医政医管处处务会讨论并提出初审意见（7个工作日）

　　5、委领导审批：医政医管处将审查意见报分管委领导审批（6个工作日）

　　6、制作、送达批准文件及建档：审批决定后，受理处室向申请单位制作《血站执业许可证》或《不予行政许可决定书》，送达或通知申请单位。（10个工作日）

　　八、法定时限

　　20个工作日

　　九、承诺时限

　　14个工作日

　　十、变更、延续、注销

　　（一）变更

　　1、血站（中心血库）变更单位名称、法人代表、采血项目及范围、供血范围应逐级向省卫生计生委申请办理变更手续。并提供申请报告（说明申请变更登记的原因和理由）、《江西省采供血机构登记、注册审批表》、《血站执业许可证》正副本原件以及相关变更内容证明文件。经审查符合法定条件的，省卫生计生委应按照规定办理变更手续，并发给新的执业许可证。

　　2、血站（中心血库）变更地址的，应向省卫生计生委行政服务中心提交申请报告（说明申请变更登记的原因和理由）、《江西省采供血机构登记、注册审批表》、《血站执业许可证》正副本原件、血站新的选址和建筑设计平面图、血站开展的业务项目、技术设备和技术人员配置资料和专家现场审查意见。按照血站执业许可流程进行审核，经审查符合法定条件的，省卫生计生委应按照规定办理变更手续，并发给新的执业许可证。

　　（二）延续

　　1、办理《血站执业许可证》延续手续应提交以下材料：

　　（1）申请报告（包括执业期间每年运行的基本情况、监督检查提出问题的整改落实情况以及是否收到过行政处罚）；

　　（2）《江西省采供血机构登记、注册审批表》；

　　（3）《血站执业许可证》正副本；

　　2、办理流程。申请单位按上述规定，向省卫生计生委行政服务中心提交延续申请材料。按照血站执业许可流程进行审核，经审查符合法定条件的，省卫生计生委按照规定办理延续手续，并发给新的执业许可证。

　　（三）注销

　　血站有下列情形之一的，由省级人民政府卫生行政部门注销其《血站执业许可证》：

　　1、《血站执业许可证》有效期届满未办理再次执业登记的；

　　2、取得《血站执业许可证》后一年内未开展采供血工作的。

　　十一、收费情况

　　无

　　十二、承办部门

　　省卫生计生委医政医管处

　　十三、监督部门及投诉电话

　　驻委监察室0791-86266292、委政法食品处0791-86263315

　　十四、业务咨询电话

　　委医政医管处0791-86225460委行政服务中心0791-8623851