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单采血浆站许可审批规程

发布时间:2017-07-12     来源:委医政医管处
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  一、事项名称:单采血浆站许可

  二、事项类别:行政许可

  三、法规政策依据

  1.《血液制品管理条例》(国务院令第208号)第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置,专门从事单采血浆活动,具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。第七条 申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。

  2.《单采血浆站管理办法》(卫生部令第58号)第六条,血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。第十三条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后,报省级人民政府卫生行政部门审批。第十四条省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后,可以组织有关专家或者委托技术机构,根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。

  3、属赣府发[2009]10号文件保留实施的行政许可项目第198项。

  4、《江西省本级行政审批项目目录(送审三稿)项目编码19003号。

  四、审批条件

  (一)《单采血浆站管理办法》第九条规定,设置单采血浆站必须具备下列条件: 

  1、符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件; 

  2、具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员; 

  3、具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境; 

  4、具有识别供血浆者的身份识别系统; 

  5、具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施; 

  6、具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备; 

  7、符合国家生物安全管理相关规定。

  (二)符合《单采血浆站基本标准》和《单采血浆站质量管理规范》要求。

  五、有无审批数量限制

  有,在一个采血浆区域内,只能设置一个单采血浆站。单采血浆站应当设置在县及县级市,不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。

  六、申请材料

  1、《江西省采供血机构登记、注册审批表》(一式三份);

  2、申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书;

  3、拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括:

  (1)拟设单采血浆站基本情况,包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等;

  (2)拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析;

  (3)拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图;

  (4)申请开展的业务项目、技术设备条件资料;

  (5)污水、污物以及医疗废物处理方案;

  4、总投资额及资金的来源和验资证明;

  5、单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明;

  6、拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历;

  7、单采血浆站从业人员名单及资格证书;

  8、单采血浆站的各项规章制度。

  9、省卫计委同意血站设置规划及选址的文件。

  10、组织专家现场审查意见及整改材料;

  七、办理流程

  1、申请与受理:申请单位向委行政服务中心咨询并提出申请,提交规定的材料,行政服务中心对申请材料的合法性、规范性、完整性进行审查,并向申请单位出具受理或不予受理通知书及申请材料接受凭证。(5个工作日)

  2、转办:行政服务中心将申请材料转医政医管处(1个工作日)。

  3、现场审查:医政医管处组织专家进行现场审查后提出意见,并要求申请单位按照专家审查意见进行整改。(30个工作日,专家现场审查及申请单位整改所需时间不计算在卫生行政许可期限内)

  4、处室初审:医政医管处处务会讨论并提出初审意见(7个工作日)

  5、委领导审批:医政医管处将审查意见报分管委领导审批(6个工作日)

  6、制作、送达批准文件及建档:审批决定后,受理处室制作《单采血浆站执业许可证》或《不予行政许可决定书》,送达或通知申请单位领取。(10个工作日)

  八、法定时限

  20个工作日

  九、承诺时限

  14个工作日

  十、变更、延续、注销

  (一)变更

  1、单采血浆站变更单位名称、法人代表、采血项目及范围、供血范围应逐级向省卫生计生委申请办理变更手续。并提供申请报告(说明申请变更登记的原因和理由)、《江西省采供血机构登记、注册审批表》、《血站执业许可证》正副本原件以及相关变更证明依据。经审查符合法定条件的,省卫生计生委应按照规定办理变更手续,并发给新的执业许可证。

  2、单采血浆站变更单地址的,应向省卫生计生委行政服务中心提交申请报告(说明申请变更登记的原因和理由)、《江西省采供血机构登记、注册审批表》、《血站执业许可证》正副本原件、新地址的单采血浆站可行性研究报告。按照单采血浆站许可流程进行审核,经审查符合法定条件的,省卫生计生委按照规定办理变更手续,并发给新的执业许可证。

  (二)延续

  1、办理《单采血浆许可证》延续手续应提交以下材料:

  (1)申请报告;

  (2)近两年单采血浆站基本情况;

  (3)《江西省采供血机构登记、注册审批表》(一式三份);

  (4)《单采血浆许可证》正副本复印件;

  (5)属地卫生行政部门监督检查的意见及整改情况。

  2、办理流程。申请单位按上述规定,向省卫生计生委行政服务中心提交变更申请材料。按照单采血浆站许可流程进行审核,经审查符合法定条件的,省卫生计生委按照规定办理延续手续,并发给新的执业许可证。

  (三)注销

  省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核,审核合格的,予以延续。经审核不合格的,责令其限期整改;经整改仍不合格的,注销其《单采血浆许可证》。

  十一、收费情况

  

  十二、承办部门

  省卫生计生委医政医管处

  十三、监督部门及投诉电话

  驻委监察室0791-86266292、委政法食品处0791-86263315

  十四、业务咨询电话

  委医政医管处0791-86225460委行政服务中心0791-8623851


附件下载: 江西省采供血机构登记、注册审批表.doc