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《江西省乙类大型医用设备配置许可实施细则(试行)》政策解读

发布时间:2018-08-01    
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一、制定《江西省乙类大型医用设备配置许可实施细则(试行)》(以下简称《细则》)的背景是什么? 
  大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特色医疗资源,直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。2017年5月,《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)公布实施,对大型医用设备配置实施行政许可,并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。 2018年4月,国家卫生健康委员会发布了《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,明确大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类:甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证;乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。2018年5月,国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局 联合印发《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》。

为贯彻落实国家和省政府相关法规,进一步做好“放管服”工作,规范我省乙类大型医用设备配置许可管理,着力解决好“管什么”、“怎么管”等问题,我委在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上,制定了该《细则》。

二、《细则》制订的基本原则是什么? 
  一是坚持“放管服”。许可全面纳入委行政服务中心“窗口”管理,全程信息公开,优化服务流程,接受社会监督。 
  二是坚持问题导向。针对既往工作中的突出问题和各地共性问题,既考虑到原有管理体系的延续性,继承和吸取成熟经验和好的做法,又结合当前形势和要求,积极改革创新,回应社会诉求,解决“重审批、轻监管,重配置、轻使用”问题。 
  三是坚持依法行政。严格遵守条例规定和授权,杜绝“越位”与“缺位”。现行文件已经有规定的,不再重复纳入。 
  四是坚持创新管理。加强行业自律和自我监督,建立第三方技术审查评估制度。引入信用评价,强化信用约束作用。  

五是坚持深化改革。按照医改要求,所有大型医用设备配置由卫生计生行政部门统一规划、准入和监管。充分考虑社会办医发展需要,为社会办医预留规划空间,且准入标准优于公立医疗机构。加强设备使用监督和评估,依法治理违规使用。 
  三、《细则》主要包含哪些内容? 
  《细则》共五章28条及6个附件,主要对省卫生计生委负责的乙类大型医用设备配置许可申请、受理、审查审核、决定等全过程管理的程序和要求等作出规定,规范许可管理。 
  第一章总则,阐明制订依据、适用范围、原则和全过程信息化管理要求。第二章配置许可申请与受理,阐明配置许可申请的条件、申请材料清单、申请途径,以及申请和受理的程序、时间、要求等。第三章配置许可审查与决定,阐明许可审查和决定的程序、时间、形式及专家管理等要求。第四章配置许可证管理,阐明配置许可证使用管理、信息报送等要求。第五章附则,明确生效时间以及未尽事项。 
  四、乙类大型医用设备配置许可管理目录有哪些?

按照国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,乙类大型医用设备配置许可管理目录包括:

1.X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)。正电子发射显像仪(PET)和X线计算机断层扫描仪(CT)融合而成的大型功能代谢与分子影像诊断设备,主要用于肿瘤的诊断、分期和再分期和疗效评估以及冠心病和神经精神疾病的诊断。

2.内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)。一类微创自动化手术设备,主要用于胸腔、腹腔、盆腔和心肺等部位的精细外科手术。与开放性外科手术和普通腔镜手术相比,耗材专用且昂贵,技术要求高。

3.64排及以上计算机断层扫描仪(CT)。主要用于全身各系统的影像检查,对胸部、腹部、盆部疾病和颅内占位性病变具有较高诊断价值。不同规格型号设备性能、价格等差异较大。

4.1.5T及以上磁共振成像系统(MR)。主要用于全身各系统的影像检查,对颅脑、脊髓、心脏和大血管、关节、骨骼、软组织、腹部及盆腔部位实质性脏器疾病诊断具有优势。不同规格型号设备性能、价格等差异较大。

5.伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)。一类利用伽玛射线放射治疗肿瘤的设备,使用大分割剂量治疗,临床风险较高,应用技术难度大,有严格适应症,医疗机构和使用人员须具备相应资质能力和条件。不同产地和规格型号设备价格差异大。

6.直线加速器。利用X线放射治疗肿瘤的大型设备,应用技术复杂,具有一定临床风险,医疗机构和使用人员须具备相应资质能力和条件。不同产地和规格型号设备性能、价格差异较大。

7.首次配置的整台(套)单价在1000-3000万元人民币间的大型医疗器械。

    五、乙类大型医用设备配置许可实施程序是怎样的? 
  按照相关法律法规,乙类大型设备配置许可全面纳入委行政服务中心“窗口”受理,建立第三方技术审查评估制度,实行受理、评审、审批相分离,消除自由裁量,并依托国家统一的许可监管信息系统,实行全程信息化管理。主要流程为:申请单位向委行政服务中心提出申请,委行政服务中心受理后转业务处室,业务处室根据配置规划,委托第三方开展技术评审,并按照第三方技术评审结果和等情况,决定是否予以许可,许可结果由委行政服务中心转达申请单位。