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【关注】药品信息追溯体系建设重启,阿里仍可参与!

发布时间:2018-11-01     来源:健康报新闻频道
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  11月1日,国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》要求,以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,实现全品种、全过程追溯。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。

  《意见》明确,药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应配合前者,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。国家药监局规划确立药品信息化追溯标准体系,发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。相关各方要通过信息化手段,对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源。

  《意见》要求,相关各方要按要求,向监管部门提供相关数据,通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通,为社会公众提供信息查询。药品上市许可持有人和生产企业可自建药品信息化追溯系统,也可采用第三方技术机构的服务。鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。国家药监局建立全国药品信息化追溯协同服务平台,不断完善药品追溯数据交换、共享机制;鼓励企业创新查询方式,面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。

  新闻背景:

  从2006年开始,国家药品监管部门曾委托会联网企业阿里健康建设运营药品电子监管系统,曾一度将国家基本药物全部赋码并纳入电子追溯监管。2015年,国家药品监管部门发布公告,要求中国境内所有药品生产企业、批发零售企业全部接入中国药品电子监管网,所有药品监管码必须“见码必扫”。但该政策遭到行业抵制,其中药品批发零售企业对阿里健康既涉足药品流通业务又负责药品电子监管网运行的质疑最为强烈。

  2016年2月,药品监管部门再次发布公告称,委托有关企业建设运营药品电子监管系统的历史遗留问题,正在认真研究并将作出妥善处理。虽未明确提出暂停药品电子监管码,但此事最后无疾而终。

  值得一提的是,此次发布的《意见》并未对建立药品信息化追溯系统的时间做出具体要求。目前,已有哈药集团等个别药品生产企业建立了属于自己的药品追溯平台;布局药品追溯业务的互联网企业包括阿里、腾讯、爱创科技等。