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关于全省开展安提可四价流感病毒抗体喷剂及类似产品自查自纠暨专项整治行动的通知

发布时间:2018-12-21    
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赣卫办监督字〔2018〕1 号

各设区市、省直管县(区)卫生计生委,赣江新区社会事务局,委机关各相关处室,省卫生计生监督所:

为进一步贯彻落实中央领导批示及国家卫生健康委《关于严肃查处违规宣传使用安提可四价流感病毒抗体喷剂问题的通知》(国卫发明〔2018〕34号)精神,加强消毒产品监督管理,依法查处违法违规行为,我委决定启动全省范围内安提可四价流感病毒抗体喷剂及类似产品自查自纠暨专项整治行动,现将有关事项通知如下:

一、检查内容

(一)违规产品销售使用情况

 1.销售情况。经查,我省有部分经销商涉嫌销售“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品,名单见附表1。所在辖区卫生计生行政部门和监督执法机构应立即责令经销商停止销售,下架并召回违规产品,并根据《相关问题产品江西经销商(个体)检查表》(见附表2)迅速组织检查,详细掌握经销商的购进渠道、购进数量及销售流向等情况。
    2.使用情况。根据对违规经销商检查出的销售流向,辖区卫生计生行政部门和监督执法机构应详细查清“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品的使用情况,如有涉及医疗卫生机构,应责令医疗卫生机构立即停止宣传使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品,并对该类违规产品进行召回和封存。

    (二)企业生产情况

    各设区市卫生计生行政部门和监督执法机构应组织对辖区内所有消毒产品生产企业开展全面检查,检查内容详见《消毒产品生产企业检查表》(见附表3)。重点掌握消毒产品的许可审批、安全评价报告备案情况。凡涉嫌违法违规的,依法严肃查处。

    (三)医疗机构使用消毒产品情况

    各级各类医疗机构要立即停止使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品,对照有关要求开展自查自纠。自查自纠内容包括:是否购进使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品,购进渠道、购进数量及销售使用情况。在购进使用过程中是否参与推销,违规夸大宣传疾病预防和治疗效果。各级卫生计生行政部门要根据《消毒产品经营使用单位检查表》(见附表4)有关内容开展督查,全面掌握相关情况。

    (四)违规产品市场营销情况

    各设区市卫生计生行政部门和监督执法机构应做好与市场监督管理、食品药品监管部门的沟通协调工作,共同组织对辖区内的医药公司、药房及超市进行全面排查,及时发现、查处、上报有关情况。

   二、检查方式及时间安排

  (一)重点排查

    涉嫌经销商所在辖区卫生计生行政部门和监督执法机构应立即对该类产品的经销商开展重点排查,形成检查报告连同《相关问题产品江西经销商检查表》(见附表2)一并于2018年12月22日前上报省卫生健康委综合监督局。

  (二)全面检查

    各设区市卫生计生行政部门和监督执法机构要组织对辖区消毒产品生产企业、经营使用单位、医疗机构(重点是妇幼保健、儿科、口腔及皮肤病专科医疗机构及综合医疗机构的儿科、口腔科、皮肤科、烧伤科等相关科室)开展全面检查,形成情况报告,连同《消毒产品生产企业检查情况汇总表》(附表5)、《消毒产品经营使用单位检查情况汇总表》(附表6)一并于2019年1月18日前上报省卫生健康委综合监督局。

   (三)省级督导

    由省卫生健康委综合监督局牵头、会同相关处室择机对专项检查行动进行督导,具体安排及时间另行通知。

    三、检查要求

      (一)统一思想、提高认识。“安提可四价流感病毒抗体喷剂”在市场上销售,违法宣传治疗及预防疾病效果,欺骗和误导消费者,扰乱社会秩序,造成恶劣影响。各单位务必高度重视,充分认识开展专项整治工作的重要性、紧迫性,要加强组织领导,指定专人负责,统筹安排,周密部署,严格按照时间节点完成整治任务。

    (二)攻坚克难、狠抓落实。对本次涉及的经销商、可能使用问题产品的妇幼、疾控等医疗机构,要作为检查的重点排查对象,对违规销售、使用该类产品违法行为,发现一起查处一起。

    (三)举一反三、加强监管。各级卫生计生行政部门和监督执法机构要以此为鉴,举一反三,认真汲取教训,坚持问题导向,进一步转变监管理念、创新监管方式、提升监管效能。要严把消毒产品生产企业许可审批、产品安评备案关,切实加大事中事后监管工作力度,杜绝该类问题再次发生。

                                    联系人:省卫生健康委综合监督局  吴俊杰

                                          联系电话:0791—86255697

 

附表:1.相关问题产品江西经销商名单汇总表

2.相关问题产品江西经销商(个体)检查表

3.消毒产品生产企业检查表

4.消毒产品经营使用单位检查表

5.消毒产品生产企业检查情况汇总表

6.消毒产品经营使用单位检查情况汇总表

 

                              省卫生健康委办公室                        

 

                                   2018年12月21日

附表2

 

        相关问题产品经销商(个体)检查表

 

单位名称:             地址:                   

法定代表人:      联系人:      联系电话:         

 

序号

产品名称

规格

(ml)

购进数量

购进

渠道

售出

数量

售出

去向

使用

数量

使用单位(个人)

库存

数量

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


附表3

 

消毒产品生产企业检查表

单位名称:            地址:           

法定代表人:     联系人:     联系电话:      

项目

风险类别

重点检查内容

检查结果

备注

产品

情况

第一类产品

皮肤黏膜消毒剂产品数量

 

第二类产品

抗(抑)菌剂产品数量

 

其他

与安提可四价流感病毒抗体喷剂相似产品数量

 

生产

条件

第一类产品

皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求

是 □否□

 

第二类产品

抗(抑)菌剂的净化车间是否符合相应要求

是 □否□

 

生产

过程

全部类别产品

是否有合格的出厂检验报告

是 □否□

 

是否有合格的生产记录

是 □否□

 

原材料卫生质量

全部类别产品

是否能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生健康行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料

是 □否□

 

第一、二类产品

是否使用禁用物质

是 □否□

 

消毒产品卫生安全评价报告

第一、二类产品

进行卫生安全评价的第一类消毒产品数量

是否全部

进行卫生安全评价的第二类消毒产品数量

是否全部

卫生评价报告是否合格

不合格  个

 

评价报告内容是否完整

不完整  个

 

消毒产品标签(铭牌),说明书

应标注内容项目是否齐全

不齐全  个

 

有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容

不规范  个

 

有无禁止标注的内容

不规范  个

 

 

陪同检查人:          检查人:

检查时间:    年    月   日

 

附表4

 

消毒产品经营使用单位检查表

 

单位名称:            地址:           

法定代表人:     联系人:     联系电话:      

项目

重点检查内容

检查结果

备注

索证情况

经营、使用的消毒产品具有相关证明文件

是 □否□

 

夸大宣传

情况

经营、使用单位是否存在擅自虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果

是 □否□

 

许可证产品与标注一致情况

卫生许可证法定代表人、企业名称、企业生产地址是否与产品标注一致

是 □否□

 

生产类别、项目是否与实际一致

是 □否□

 

许可证是否在有效期

是 □否□

 

采购情况

是否购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂

是 □否□

 

是否购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂相似产品

是 □否□

如是记录产品名称

产品卫生安全评价报告

需要购进卫生安全评价的第一类消毒产品数量

 

需要购进卫生安全评价的第二类消毒产品数量

 

购进的产品是否进行了卫生安全评价

是 □否□

 

卫生安全评价报告是否合格

是 □否□

 

评价报告是否完整

是 □否□

 

消毒产品标签(铭牌),说明书

应标注内容项目是否齐全

是 □否□

 

有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容

是 □否□

 

有无禁止标注的内容

是 □否□

 

 

 

陪同检查人:            检查人:

检查时间:    年    月   日

 

 

 


附表5

 

消毒产品生产企业检查情况汇总表

 

        设区市

 

类别

检查生产企业单位数量

企业生产条件符合规范的数量

消毒产品企业生产品类数量

总数

已做卫生安全评价报告的数量

已备案卫生安全评价报告的数量

标签说明书不规范数量

第一类产品

 

 

 

 

 

 

第二类产品

 

 

 

 

 

 

其他类产品(与安提可四价流感病毒抗体喷剂相似产品)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附表6

 

消毒产品经营使用单位检查情况汇总表

 

       设区市

 

类别

购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂及类似产品的单位数量

购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂及类似产品的产品数量

购进的需要卫生安全评价的消毒产品数量

违规购进的需要进行卫生安全评价的消毒产品数量

购进标签不合格的消毒产品数量

疾控机构

 

 

 

 

 

妇幼机构

 

 

 

 

 

其他医疗机构