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关于同意吉安市妇幼保健院试运行体外受精-胚胎移植技术和卵胞浆内单精子显微注射技术的批复

发布时间:2019-05-17    
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吉安市妇幼保健院:

   

    2018 年 9 月,省卫生健康委下发了《关于同意吉安市妇幼 保健院筹建体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术的批复》(赣 卫妇幼字〔2018〕29 号),经过前期筹建准备,你院提出了试运行该技术的申请。

  

    根据原卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》及相关文件 规定、以及国家卫生计生委《关于规范人类辅助生殖技术与人 类精子库审批的补充规定》要求,2019 年 4 月 26 日,省卫生健 康委组织生殖临床、生殖实验室和伦理学等方面的专家组,对你院开展体外受精-胚胎移植技术和卵胞浆内单精子显微注射 技术进行了评审论证。专家组认为,你院在人员结构、场地、设备、技术和管理等方面,基本达到国家卫生健康委相关技术 规范的要求(专家评估报告附后)。经研究,现批复如下:

  

    一、同意你院试运行体外受精-胚胎移植技术和卵胞浆内单 精子显微注射技术一年(自下文日起算),请在试运行期满两 个月内向省卫生健康委提出正式运行评审的申请。

  

    二、请你院严格按照专家论证意见进行整改,切实落实各 项整改措施,于 3 个月内将整改情况书面报告我委。

  

    三、你院试运行体外受精-胚胎移植技术和卵胞浆内单精子 显微注射技术期间,必须严格遵守原卫生部颁布的技术规范、伦理原则,如有违反,将按照《人类辅助生殖技术管理办法》 的有关规定处罚。

  

附件:吉安市妇幼保健院开展体外受精-胚胎移植技术和卵 胞浆内单精子显微注射技术试运行的论证评审报告

  

                                                    省卫生健康委

                                                  2019 年 5 月 15 日

  

 

  

 

  
 

  

 

  

附件

  

吉安市妇幼保健院开展体外受精-胚胎 移植技术和卵胞浆内单精子显微注射技术 试运行的论证评审报告

 

  

   根据《类辅助殖技管理办2001 部第 14 部长卫生关于订人类助生技术与类精库相 技术范、基标准伦理原的通卫科2003176 类辅生殖术与人精子评审、核和批管 卫科教2003177 号国家生计生关于类辅生殖技与人精子库批的充规国卫幼发〔2015〕56 号),2019 年 4 月 26 日江西省卫生健康委组织专家 组对吉安市妇幼保健院申请试运行体外受精-胚胎移植及卵胞 浆内单精子显微注射技术(IVF、ICSI)进行了现场论证评审, 意见如下:

  一、伦理和管理方面

  

  1.建议调整伦理委员会的组成,纳入本中心总负责人。同 时,伦理委员会的工作制度需进一步落实。

  2.加强生殖中心人员的“三基”培训。

  3.生殖中心需加强全流程和安全性的管理,建议适当增加 实验室人员及护理人员。

  

    4.应进一步完善各种管理制度、规范 SOP,使其更具可操作 性。

  二、临床方面

  

   1.规范临床病历书写和管理。妇科病历中建议增加诊断依 据,男科病历精液分析应表格化,同时应完善术前讨论制度。

  2.取卵手术记录需增加大于 14mm 卵泡数的记录。

  3.尽快掌握减胎技术。

  4.建议加强临床工作中各关键指标的质量控制。

  三、实验室方面

   1.建议实验室增加必要的设备,如 IVF 精液处理室的超净工作台。

   2.实验室登记本项目不全,建议进一步完善。

   3.应建立取卵日无可用精子的应急预案,保障患者权益。

  四、男科方面

  1.建议进一步细化因男方因素行 IVF 及 ICSI 的适应证,使 其更具可操作性。

  2.不建议将“生精功能障碍”作为 ICSI 的适应证。鉴于目 前该中心精子形态学分析不够准确,建议规范形态分析后,方 可作为 IVF 及 ICSI 适应证的参考。

  3.不应仅根据精液分析结果作为诊断“男性不明原因性不 育”的依据,应适当增加男性不育诊断项目,如精浆生化、精液白细胞及 DNA 碎片等检查项目。

  4.精液分析欠准确,应加强《WHO 人类精液分析与处理实验 室手册》(第五版)的学习与培训。同时应加强精液内部及外部 质量控制。

  专家组评审后一致认为:吉安市妇幼保健院在人员结构、 场地、设备、技术和管理等方面基本达到国家卫生健康委相关 技术规范的要求,建议江西省卫生健康委批准该机构试运行体 外受精-胚胎移植及卵胞浆内单精子显微注射技术(IVF、ICSI), 要求吉安市妇幼保健院应对上述问题进行整改,并将整改报告 上报江西省卫生健康委。