首页 > 机构设置 > 处室导航 > 医政医管 > 医疗安全与血液 > 正文

关于进一步加强全省单采血浆站管理工作的通知

发布时间:2019-08-22    
【字体: 】    打印本页

各设区市卫生健康委,省卫生计生监督所,省血液中心,省临检中心:

  为进一步贯彻落实《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》等法律法规,保障原料血浆质量和安全,维护供血浆者健康权益,落实血液制品生产企业对单采血浆站管理的主体责任,促进行业自律。现就进一步加强我省单采血浆站监管工作有关事项通知如下:

  一、提高认识,增强依法监管意识

  单采血浆及其制品的质量和安全关系到人民群众身体健康,关系到社会的和谐稳定,是重大的民生问题,加强对单采血浆站等采供血机构的管理是卫生健康行政部门义不容辞的法定职责。各级卫生健康行政部门要充分认识单采血浆站管理工作的重要性、艰巨性和长期性,要站在构建和谐社会、确保人民群众身体健康和生命安全的高度,要以国家法律法规、技术规范和管理规定为依据,切实加强组织领导、强化监管措施、提升监管手段,采取有效措施确保单采血浆及其制品安全。

  二、强化责任,落实企业主体责任

  生物制品公司等血液制品生产企业法定代表人(负责人)和单采血浆站法定代表人是原料血浆质量安全的第一责任人,生物制品企业及单采血浆站对原料血浆的供应链安全负有完全责任。生物制品公司及所属单采血浆站要切实履行质量安全管理主体责任,建立完整统一的质量控制体系,加强供血浆者管理和体检、标本采集与实验室检验、血浆贮存及档案管理等各个环节的统一管理。各单采血浆站要严格按照相关法律法规、相关标准、程序、制度依法依规执业。严禁发生超采、频采、冒名顶替和跨区域采集血浆,以及未按照规定对供血浆者进行健康检查、血液化验等违法违规行为。

  三、明确职责,相互配合形成合力

  (一)各级卫生健康行政部门要严格按照《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》等规定,依法强化设置审批、执业许可、监督检查、指导考核等工作。省级卫生健康行政部门要严格采供血机构设置审批及执业许可,省卫生计生监督所每年至少组织一次单采血浆站的监督检查和不定期抽查。设区市卫生健康行政部门至少每半年对辖区内的单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。县级卫生健康行政部门负责本行政区域单采血浆站的日常监督管理,制定年度监督检查计划,至少每季度对辖区内的单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。督导辖区内单采血浆机构建立健全各项规章制度,提高依法采供原料血浆管理水平。

  (二)各级卫生健康监督机构及其工作人员要按照原省卫生厅《关于进一步加强我省血液安全卫生监督工作的通知》(赣卫法监字〔2006〕42 号)和单采血浆站不良执业行为记分管理有关规定,主动承担单采血浆站监督职责,建立健全血液安全卫生监督执法责任制,切实加强辖区内采供血机构的日常监督检查和不良执业行为记分管理工作,并建立单采血浆站日常监督管理和不良执业行为记分档案。

  (三)省血液中心、省临检中心、有关协会学会专业人员的技术力量,要发挥技术支撑作用,对全省采供血监督工作提供技术支持。省血液中心为全省采供血业务的培训、科研、技术指导中心,要承担单采血浆站的质量控制与评价、业务培训与技术指导等工作。省临床检验中心要负责全省采供血机构的血液(血浆)实验室检测质量控制工作,每年对单采血浆站进行实验室室间质评并将室间质评情况反馈我委。

  四、注重内涵,完善内部质控体系

  (一)完善内部组织结构。单采血浆站应建立与其业务相适应的组织结构,设置满足浆源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。房屋要做到总体布局应合理,按采集原料血浆的流程合理设置。单采血浆站使用的仪器、设备应能满足业务工作的需要。

  (二)严格实验室质量管理。单采血浆站应于 2019 年 12月底前建立核酸检测实验室并开展核酸检测工作,或由单采血浆站所属血液制品生产单位建立核酸集中化检测实验室,对原料血浆逐一开展核酸检测,检测结果在采浆后 28 天内反馈单采血浆站,核酸检测开展情况与浆站校验挂钩。要建立核酸检测工作流程、质量管理和控制体系,确保所有血浆检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果的整个过程。

  (三)规范供血浆者的管理。单采血浆站要从源头上保证原料血浆质量安全。要进一步规范供血浆者供浆前的询问、体检等程序,要有针对性地开展供浆知识和经血传播疾病知识的普及教育工作,同时要加强健全高危行为供浆员信息管理系统,提高对高危行为供浆员的甄别和屏蔽能力。对合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆证(卡)号,供血浆证(卡)不得由单采血浆站统一保管,禁止将供血浆证(卡)借与他人使用。建立供血浆者档案记录,当供血浆者因健康、年龄等原因不再符合供浆条件,应及时在供血浆者名册上删除。

  (四)规范原料血浆采集与储存管理。严禁发生超采、频采、冒名顶替、跨区域采集血浆等违法行为。采集原料血浆前必须对供血浆者进行《供血浆证》、身份证核对和身份识别,通过采取人脸识别等先进手段强化身份识别,核实无误后方可采集原料血浆。单采血浆站应建立和实施规范化的静脉穿刺和血浆采集程序,严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺,不得任意更改血浆采集工艺规程。每人次采集原料血浆量、采浆时间间隔等要符合《单采血浆站管理办法》的有关规定。建立符合要求的原料血浆冷库,并设置温度失控报警装置及温度自动记录装置,规范血浆样本的保存。

  (五)建立全过程信息管理系统。单采血浆站应于 2019 年12 月底前完善信息系统建设,强化供血浆者身份识别能力,建成覆盖原料血浆采供全过程的单采血浆站信息管理系统,对供血浆者身份识别、采集血浆等重要环节要拍照永久留存,实现原料血浆采供全过程的精细化管理。我省探索建立全省单采血浆站信息监管系统,充分利用信息化手段,强化对原料血浆采 供过程关键控制点的监督管理,各单采血浆站要将本浆站信息管理系统与全省单采血浆站信息监管系统对接。

  (六)建立安全防范视频监控系统。各单采血浆站应于 2019年 12 月底前加强浆站安全防范视频监控系统建设,要在前台登记、身份识别、健康体检、血浆采集、实验室检测等重点环节和血浆仓储等重点部位以及各出入口和主要通道均要安装视频监控装置,视频监控图像保存时间不少于 3 个月。

  五、依法监管,严厉打击违法行为

  (一)做好日常监督工作。各级卫生健康行政部门要严格按照《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》等相关规定,依法履职,重点加强血源管理、血浆质量控制、规范采供血行为等工作,并规范、完善采供血机构日常监督管理和不良执业行为记分档案。单采血浆站要建立公示制度,将卫生监督公示栏在单位显著位置进行公示,公布卫生监督的投诉举报电话,接受社会监督。

  (二)建立重点督查制度。地方各级卫生健康行政部门要会同同级食品药品监管部门对辖区内单采血浆站基本情况进行梳理,对血液制品生产企业存在未履行质量管理主体责任、单采血浆内部质量管理存在薄弱环节、原料血浆存在质量安全隐患、不能保证供血浆者健康权益等问题的单采血浆站,纳入重点督查名单,联合开展飞行检查。发现单采血浆站违法违规频采、跨区采集、超量采集以及冒名顶替献浆等行为的,要依法进行处罚;涉嫌违法犯罪的,及时依法移交司法机关处理。

  (三)加强信息报送工作。各级卫生健康行政部门要加强单采血浆站监管信息上报、下传工作,做到信息共享。上级卫生健康行政部门定期或不定期监督检查中发现的问题,要及时向下级卫生健康行政部门通报反馈。下级卫生健康行政部门监督检查情况、问题整改落实情况要及时向上级卫生健康行政部门报告。

  省卫生健康委

  2019 年 8 月 22 日