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关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知

发布时间:2019-10-16    
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各设区市卫生健康委、市场监管局、医疗保障局、财政局,赣江新区社会事务局

    为贯彻落实《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》和《江西省人民政府办公厅关于推进医疗联合体建设和发展实施意见》,推动中医药事业产业融合发展,切实解决人民群众临床需要而市场上没有供应的药品短缺问题。经省中医药局、省卫生健康委、省药监局、省医保局、省财政厅研究,现就医疗机构中药制剂调剂使用管理有关事项通知如下:

一、调剂的品种

调剂使用制剂品种应取得有效期内的制剂批准文号;自申请调剂之日起,曾在医疗机构临床使用5年以上(非临床需求、制剂质量原因而停产的其他因素除外)、疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂;确因临床必需、市场短缺的化药制剂品种,经研究论证可纳入调剂品种范围。省中医药局会同省药监局负责可调剂使用制剂品种目录遴选,目录内的中药制剂在全省医联体、医疗集团、专科联盟内调剂使用。

二、调剂的范围

调剂使用双方均为江西省行政区域内公立医疗机构。调出医疗机构须为设区市及以上医联体、医疗集团、专科联盟等成员单位,且为三级医疗机构。调入医疗机构须为医联体、医疗集团、专科联盟内成员单位(限县级及以上医疗机构)。调入单位《医疗机构执业许可证》应载明与调剂制剂相适应的诊疗科目。

三、调剂的程序

凡申请医疗机构中药制剂调剂使用的,由调出方填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》(附件),可委托符合条件的配制单位配制,经省中医药局组织专家初审同意后,报省药监局审批,提供以下加盖公章的证明材料复印件:

(一)制剂调出和调入方的《医疗机构执业许可证》,调出方《医疗机构制剂许可证》,经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

(二)拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》;

(三)制剂调剂双方加入医联体的相关证明性文件;

(四)拟调剂制剂的质量标准、说明书、包装和标签样稿;

(五)调出方提供的拟调出制剂样品的自检报告;

(六)调出方、调入方及委托配制单位的各自承诺书。

申请调剂使用期限一般为1年,超过调剂期限继续调剂的,需在到期前1个月内再次提出申请,上述证明材料无变化的情况下,只需提供《医疗机构制剂调剂使用申请表》、制剂调剂双方签署的合同和调剂使用总结报告。

四、调剂的管理

调剂双方应遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的有关规定。

(一)调出医疗机构

1.对调剂使用的医疗机构制剂的质量负主体责任。

2.对调入医疗机构临床使用资质要求、药品管理条件进行审核。提供《医疗机构制剂许可证》及制剂注册批件。

3.建立健全质量管理体系,切实加强对医疗机构制剂室的管理,按批次保存调出制剂的配制文件和记录、调出动向和数量,向调入机构提供批检验报告书。

4.对调入医疗机构临床使用调剂制剂进行培训和指导。加强调出制剂不良反应监测,发现异常应及时停止制剂配制和调剂使用,并按药品不良反应信息上报要求及时上报。

5.真实、完整地填写《江西省医疗机构制剂调剂使用登记表》,保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

(二)调入医疗机构

1.对调出方的制剂配制质量保证条件进行考察,考察合格后方可提出调剂使用申请。

2.严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

3.调入的制剂不能超出批准的期限、数量和品种范围。按规定要求贮存,并做好使用和储存相关记录。在临床使用中要进一步考察调入制剂的疗效和安全,发生不良反应的要按照药品不良反应信息上报要求及时上报,并立即停止使用。

4.真实、完整地填写《江西省医疗机构制剂调剂使用记录表》,保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

(三)委托配制

1. 取得医疗机构中药制剂批准文号的医疗机构,可以按照原国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)和《江西省医疗机构制剂注册管理实施细则(试行)》(赣食药监注[2006]76号)中规定情形进行委托配制,委托配制的医疗机构制剂质量由持有制剂品种批准文号的医疗机构负责,双方应签订责任协议书,明确各自职责。

2. 接受委托配制的医疗机构或药品生产企业应严格按《医疗机构制剂配制质量管理规范》或GMP要求进行配制,并接受委托方的质量监督及检查。

五、其他事项

(一)建立定价机制。医疗机构中药制剂实行价格备案,进一步规范医疗机构中药制剂价格管理,由医疗机构核算配制成本,参考同类药品市场价格,形成中药制剂零售价并向制剂调出医疗机构所在设区市医保局备案后实施。

(二)明确结算方式。医疗机构中药制剂由制剂调入医疗机构和制剂调出医疗机构进行结算,医疗机构间凭医疗收费票据及银行结算凭证入账。

(三)完善医保政策。经省中医药局和省药监局批准的医疗机构中药制剂,按照《江西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目录代码》规定,纳入医保基金支付范围。

(四)明确配送方式。配送方式由调入方与调出方自行协商,自行配送或委托配送的,应按照医疗机构中药制剂的有关标准执行。调入方与调出方按照药品管理相关规定做好配送过程中有关数据记录。运输过程中制剂质量责任由调入方与调出方在合同中约定。

(五)加强监督管理。各地卫生健康委要加强对医疗机构制剂使用的监督管理,各地药品监管部门要加强对医疗机构制剂质量的监督管理。对收到的严重不良反应报告要及时上报省卫生健康委、省中医药局和省药监局。省药监局和省中医药局将对相关制剂开展临床评价,根据再评价情况及时调整调剂政策,在满足临床用药需求的同时,确保用药安全有效。

(六)加强科研攻关。医疗机构中药制剂是中药新药创新的重要来源,临床疗效是新药研发的关键,为推动医疗机构制剂的发展,省中医药局组织制定医疗机构制剂临床科研专项,各使用医疗机构在医疗机构制剂调剂使用过程中进行临床有效性及安全性观察,以促进医疗机构制剂新药研发。

附件:医疗机构制剂调剂使用申请表.docx
 

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